潔凈度級別:根據(jù)制劑生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品要求,凈化車間的潔凈度級別會有所不同。一般來說,凈化車間可以分為不同的潔凈度等級,如100級、1000級、10000級、100000級等。潔凈度級別的選擇應基于產(chǎn)品的特性、生產(chǎn)工藝的要求以及經(jīng)濟成本的考慮。 換氣次數(shù):換氣次數(shù)是指單位時間內(nèi)送入潔凈室的新鮮空氣量與潔凈室容積的比值。根據(jù)潔凈度級別的不同,換氣次數(shù)也會有所不同。一般來說,潔凈度級別越高,換氣次數(shù)也越高。 壓差:為了保持潔凈室內(nèi)的正壓,防止室外污染空氣的滲入,潔凈室相對于相鄰房間或區(qū)域應保持一定的壓差。壓差的具體數(shù)值應根據(jù)潔凈度級別、房間布局和工藝要求來確定。 溫度和濕度:制劑生產(chǎn)對溫度和濕度的控制要求較高。一般來說,凈化車間的溫度應控制在18°C~24°C之間,濕度應控制在45%~65%之間。具體數(shù)值應根據(jù)產(chǎn)品特性和生產(chǎn)工藝要求來確定。 空氣流速:空氣流速是指單位時間內(nèi)通過單位面積的空氣量。空氣流速的控制對于防止塵埃粒子的積聚和擴散具有重要意義。一般來說,空氣流速應控制在0.15m/s~0.5m/s之間。 噪聲:制劑生產(chǎn)廠房凈化車間的噪聲應控制在一定范圍內(nèi),以保證生產(chǎn)環(huán)境的安靜和舒適。一般來說,噪聲應不超過65dB(A)。 照度:照度是指單位面積上接受到的光通量。凈化車間的照度應滿足生產(chǎn)和檢驗的需要,一般應控制在300LX以上。
制劑生產(chǎn)廠房凈化車間是藥品生產(chǎn)企業(yè)中用于制劑生產(chǎn)的一個特定區(qū)域,該區(qū)域通過采取特定的凈化措施,如空氣過濾、空氣流動調(diào)節(jié)、塵埃控制等,以達到特定的潔凈度要求,從而滿足制劑生產(chǎn)的特定要求。